Redação Plenax – Flavia Andrade
A decisão da FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, de propor restrições à manipulação em larga escala de medicamentos à base de GLP-1 reacendeu o debate sobre segurança sanitária e controle regulatório desses produtos no Brasil. A medida envolve substâncias como semaglutida, tirzepatida e liraglutida, utilizadas principalmente no tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade.
O tema também ganhou força na Anvisa, que discute uma proposta de Instrução Normativa para estabelecer critérios mais rígidos para o controle sanitário de preparações magistrais e de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) relacionados aos medicamentos agonistas de GLP-1 e co-agonistas GLP-1/GIP.
Nos últimos anos, o crescimento da demanda por medicamentos dessa categoria impulsionou a expansão da manipulação em larga escala e da comercialização por canais não autorizados. Segundo a Interfarma, o avanço dessas práticas levanta preocupações sobre qualidade, segurança e eficácia dos produtos oferecidos aos pacientes.
A entidade alerta que levantamentos recentes apontam a importação de volume suficiente de insumos para produção irregular de milhões de unidades de canetas injetáveis, incluindo aproximadamente 4 milhões de produtos com semaglutida e 2 milhões com tirzepatida.
Para a Interfarma, um dos principais pontos em debate é a necessidade de convergência regulatória entre substâncias obtidas por processos biotecnológicos e sintéticos, já que ambas apresentam alta complexidade molecular e exigem rígidos controles de produção.
A associação também demonstra preocupação com a proposta em análise pela Anvisa, argumentando que os mecanismos previstos para controle dos IFAs não seriam suficientes para assegurar a qualidade e a eficácia do produto final manipulado.
Outro ponto criticado é o prazo previsto para entrada em vigor das novas regras, que, segundo a entidade, poderia permitir a manutenção e comercialização de estoques de insumos sem os controles considerados ideais.
Diante desse cenário, a Interfarma defende a proibição da manipulação magistral de medicamentos agonistas de GLP-1. Como alternativa, propõe critérios mais rígidos para importação dos insumos farmacêuticos ativos, restringindo a entrada apenas a fabricantes previamente avaliados e aprovados pela Anvisa nos processos de registro dos medicamentos industrializados.
“Estamos falando de medicamentos complexos, que exigem controles rigorosos de qualidade e produção. Quando esses critérios não são garantidos ao longo de todo o processo, o risco para o paciente aumenta”, afirma Renato Porto, presidente-executivo da Interfarma.
Segundo a entidade, o movimento da FDA reforça a necessidade de alinhamento do Brasil a padrões regulatórios internacionais já adotados em países como os Estados Unidos e a Austrália, por meio da Therapeutic Goods Administration (TGA).
“Não se trata de limitar o acesso ao tratamento, mas de garantir que ele aconteça com segurança. O paciente precisa ter confiança de que está utilizando um produto que passou por todos os controles necessários”, acrescenta Porto.
A expectativa é que a discussão avance nas próximas semanas dentro da agenda regulatória brasileira, acompanhando o crescimento da demanda pelos medicamentos e os desafios relacionados ao uso seguro dessas terapias.
