Redação Plenax – Flavia Andrade
Dupixent® (dupilumabe) passa a ter indicação no Brasil para casos moderados a graves da doença; estudo clínico apontou maior taxa de remissão sustentada em comparação ao placebo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação para o Dupixent® (dupilumabe), que passa a ser utilizado no tratamento de adultos com penfigoide bolhoso (PB) moderado a grave. O medicamento já possui registro no Brasil para outras doenças, como dermatite atópica, prurigo nodular, asma, esofagite eosinofílica e urticária crônica espontânea.
A aprovação foi baseada nos resultados do estudo clínico LIBERTY-BP-ADEPT, de fase 2/3, que avaliou a eficácia e a segurança do dupilumabe em adultos com penfigoide bolhoso.
De acordo com os dados apresentados, pacientes tratados com dupilumabe apresentaram uma taxa de remissão sustentada superior a três vezes à observada entre aqueles que receberam placebo na 36ª semana.
O estudo também registrou eventos adversos relacionados ao tratamento em 26% dos pacientes que receberam dupilumabe e em 15% daqueles do grupo placebo. Entre os pacientes tratados com o medicamento, o evento adverso mais frequente foi diarreia, registrada em 15% dos casos.
Doença afeta principalmente pessoas idosas
O penfigoide bolhoso é uma doença autoimune caracterizada pelo surgimento de bolhas e lesões na pele, frequentemente acompanhadas de coceira intensa, dor e vermelhidão.
A doença costuma surgir principalmente em pessoas com mais de 70 anos. Por provocar lesões extensas e comprometer a integridade da pele, pode aumentar o risco de infecções e outras complicações, além de afetar significativamente a qualidade de vida e a autonomia dos pacientes.
De acordo com a dermatologista Karine Simone, coordenadora do ambulatório de dermatoses bolhosas da Santa Casa de São Paulo, as opções disponíveis anteriormente apresentavam limitações relacionadas aos efeitos colaterais.
“A aprovação amplia as possibilidades de tratamento para pacientes com casos graves”, afirma a especialista.
A dermatologista Valéria Aoki, docente e vice-chefe do Departamento de Dermatologia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), destaca que as complicações podem ser especialmente relevantes entre pacientes idosos.
“O penfigoide bolhoso não tratado pode aumentar riscos de infecções e pneumonias. E, considerando que a prevalência da doença é mais comum em pessoas com mais de 70 anos, essas complicações podem ser fatais”, afirma.
Como funciona o tratamento
O dupilumabe é um anticorpo monoclonal que bloqueia a sinalização das interleucinas 4 e 13 (IL-4 e IL-13), que participam da inflamação do tipo 2.
Segundo as informações apresentadas no material, o medicamento não é classificado como imunossupressor e é administrado por via subcutânea.
Estudo avaliou 106 pacientes
O estudo LIBERTY-BP-ADEPT acompanhou 106 adultos com penfigoide bolhoso moderado a grave durante 52 semanas. Os participantes foram distribuídos aleatoriamente entre os grupos que receberam dupilumabe ou placebo, ambos associados inicialmente a corticosteroides orais.
A redução dos corticosteroides começou após o controle sustentado da doença e teve como objetivo ser concluída até a 16ª semana.
O principal desfecho analisado foi a proporção de pacientes que alcançaram remissão sustentada na 36ª semana. Para o estudo, isso significava apresentar remissão clínica completa, sem uso de corticosteroides a partir da 16ª semana, sem recaída e sem necessidade de tratamento de resgate durante o período avaliado.
A aprovação da Anvisa amplia, portanto, as opções terapêuticas disponíveis no Brasil para adultos com penfigoide bolhoso moderado a grave.
